Клинические исследования

1.     Общая информация

По всем вопросам организации клинических исследований лекарственных препаратов и испытаний медицинских изделий обращаться в дирекцию по науке и развитию ЦНМТ 

В рамках подготовки и проведении КИ мы:

• Организуем обучение сотрудников правилам Надлежащей клинической практики (GCP);
• Взаимодействуем с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками;
• Взаимодействуем с Этическим комитетом;
• Развиваем системы проведения доклинических и клинических исследований в целом.

2.     Для заказчиков клинических исследований
 

Порядок согласования договора о проведении научно-исследовательских работ в форме клинических исследований

Для утверждения кандидатуры главного исследователя необходимо написать обращение на имя главного врача ООО «ЦПМ» Трубицыной Елены Сергеевны, написанное в произвольной форме, с просьбой рассмотреть возможность проведения клинического исследования «……» (полное название) в виде официального электронного письма либо сканированной копии бумажного документа.

Электронный адрес отдела клинических исследований: nauka@cnmt.ru 

Для рассмотрения возможности проведения клинических исследований необходимо предоставить:
протокол исследования в электронном виде;

• ИРК;
• Логистика; (разместить шаблоны)
• Копию разрешения Минздрава России на проведение исследования (для фарм. препаратов);
• Копию доверенности на имя лица, ответственного за подписание договора;
• Перечень лабораторных и инструментальных исследований, которые будут выполняться в ЦНМТ.

(прикрепить шаблоны документов по КИ)

Информация по ООО «ЦПМ»:

Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Центр персонализированной медицины»

Сокращенное наименование: ООО «ЦПМ»

Лицо, ответственное за подписание договоров

Основные требования к оформлению договоров о проведении научно-исследовательских работ в форме клинических исследований

В договоре обязательно должны быть указаны:

1. Название исследования (полное и сокращенное).
2. Фаза исследования.
3. Главный исследователь (Ф. И. О., должность).
4. Дата вступления договора в силу.
5. Номер и дата разрешения Минздрава России на проведение исследования.
6. Сроки проведения исследования согласно разрешению Минздрава России на проведение исследования; сроки проведения исследования в Учреждении.
7. Полная стоимость участия в исследовании одного пациента при условии прохождения им всех процедур исследования.
8. Страховая компания, номер и дата договора о страховании жизни пациентов.
9. Предполагаемое количество пациентов.
10. В случае, если Компания передает Учреждению оборудование для работы по клиническим исследованиям, в договоре должны быть представлены название и марка этого оборудования, перечень основных комплектующих, а также указано, что оборудование передается на основании акта приема-передачи.
11. Актуальные банковские реквизиты.
12. Информация о предоставлении отчета в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти Заказчиком клинического исследования.
    Предпочтительная формулировка: «Заказчик обязан предоставить отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 11 ст. 40 № 61-ФЗ)».
13. В договоре необходимо указать, являются ли  заказчик клинического исследования и плательщик (если предусмотрено) налоговым резидентом Российской Федерации.

(прикрепить шаблон договора)

3.     Локально-этический комитет

На базе ООО «ЦПМ» действует ЛЭК (локально-этический комитет).

Состав ЛЭК:

• Председатель: Шевела А.И.
• Заместитель председателя: Трубицына Е.С.
• Секретарь: Бахарев В.

Члены ЛЭК:

Алексенцев Н.В., Губина Е.В., Ефремова С.И., Жиленко В.Ю., Исаева А.А., Таранов П.А., Лифшиц Г.И., Пономаренко А.В., Степанов А.А., Шрайнер Е.В., Ярмощук С.В.

Расписание заседаний локально- этического комитета

Прием и выдача документов осуществляется в электронной форме

На адрес электронной почты: nauka@cnmt.ru 

В случае возникновения вопросов следует звонить по Тел.: +7 (962)831-60-17

Сканы выписок из заседания ЛЭК высылаются на электронный адрес отправителя в течение 14 рабочих дней после дня проведения заседания (по запросу, который необходимо отправить в произвольной форме на  nauka@cnmt.ru).

Неотложные сообщения (например, сообщение о серьезном нежелательном явлении) можно направить по адресу электронной почты  nauka@cnmt.ru